发布时间:2026-07-26药包材卷膜检出霉菌、酵母菌(限值≤10CFU/cm²),主要来源于车间潮湿环境、人员皮屑、原料外包装带入,裸手接触膜材会大幅提升微生物污染概率。成因:车间湿度长期高于 65%,墙角、设备底部积水滋生 物质;人员未按规范消毒,手套破损裸手操作;原料外包装未透彻消杀直接进入洁净区;清洁消毒频次不足,地漏未定期消毒。
监管处罚风险:微生物超标批次全部销毁,车间停产消杀整改。落地防控工艺:具体以临床效果为主设备 24 小时运行,稳定湿度 45%-60%;每日 75% 乙醇擦拭设备底部、墙角,每周地漏加注消毒水;原料外箱全部擦拭、紫外消毒 30 分钟再拆包;操作人员每小时更换手套,破损立即更换;每周沉降菌检测,每月对成品膜做微生物限度检测;洁净区禁止存放潮湿杂物,废弃物每日密闭清运。



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